https://www.high-endrolex.com/23

ДОМОЙ > > Группа...

Authorize the processing of personal data
Edit email address
Invalid email
Email Sent
Authorize the processing of personal data

Группа компаний Кьези получила одобренное Европейской комиссией разрешение на продажу для препарата Тримбоу® (Trimbow®)

Date: 24/07/2017

Парма, Италия, июль 2017 года – Группа компаний Кьези анонсировала информацию об одобрении Европейкой Комиссией разрешения на продажу для препарата Тримбоу® (Тrimbow®) для применения при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых. В результате, в настоящее время препарат одобрен к применению в 31 европейской стране, подпадающих под юрисдикцию Европейского агентства лекарственных средств (EMA).

Препарат Тримбоу® представляет собой комбинацию трех действующих агентов — ингаляционного кортикостероида (ICS), β2-агониста длительного действия (LABA), блокатора мускариновых рецепторов длительного действия (LAMA), в состав препарата входят беклометазона дипропионат (BDP), формотерола фумарат (FF) и гликопиррония бромид (GB). Препарат применяется виде ультрадисперсной лекарственной формы в фиксированной дозе 2 раза в день с помощью аэрозольного дозируемого ингалятора (pMDI).

«Получение маркетингового разрешения для препарата Тримбоу® в странах Европейского Союза знаменует собой важный этап в улучшении качества лечения пациентов с ХОБЛ, это также существенно укрепляет лидерские позиции Кьези в области респираторной фармакотерапии, - комментирует событие Алессандро Кьези, глава Европейского представительства компании Кьези. «Препарат Тримбоу® — первый одобренный к применению препарат с тройной фиксированной комбинацией действующих агентов для лечения пациентов с ХОБЛ — респираторной патологии с поражением мелких бронхов. Использование одного ингалятора значительно упрощает лечение и повышает приверженность к терапии. Мы планируем представить препарат на рынок в самое ближайшее время».

Результаты 2 из 12 клинических исследований по препарату Тримбоу®, с участием более 7000 пациентов, были опубликованы недавно в журнале «The Lancet» — одном из наиболее авторитетных международных медицинских изданий:

  • Исследование TRILOGY1 — клиническое исследование, результаты которого были опубликованы в специальном выпуске журнала «The Lancet» под редакцией Европейского респираторного общества (ERS) и представлены на Конгрессе ERS 2016 года в Лондоне. Результаты исследования впервые представили данные 1-годичного наблюдения, подтверждающие более высокую клиническую эффективность применения ультрадисперсной тройной комбинации действующих агентов ICS/LABA/LAMA с фиксированной дозой в препарате Тримбоу® в сравнении с двойной комбинированной терапией ICS/LABA с фиксированной дозой (одна из стандартных схем лечения ХОБЛ) по ряду клинических параметров, включая частоту обострений, с демонстрацией сопоставимого профиля безопасности.

  • Исследование TRINITY2, результаты которого были опубликованы в онлайн выпуске журнала «The Lancet» 3 апреля 2017 года, — клиническое исследование, в ходе которого была впервые продемонстрирована более высокая клиническая эффективность препарата Тримбоу® в сравнении с LAMA (Тиотропиум) — еще одной стандартной схемой терапии при ХОБЛ, — также по ряду параметров клинической эффективности, включая частоту развития обострений.

С версией Краткой характеристики по препарату Тримбоу® для стран Европейского союза можно ознакомиться по ссылке http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm

 

 

Ссылки на источники литературы:

1. Singh D, Papi A, Corradi M, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, and Vestbo J.. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting β2 agonist for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Accepted (2016) THELANCET-D-16-04974R1, S0140-6736(16)31354-X

2. Vestbo J, Papi A, Corradi M, Blazhko V, Montagna I, Francisco C, et al. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. www.thelancet.com Published online April 3, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30567-6

https://www.high-endrolex.com/23