Группа компаний Кьези получила одобренное Европейской комиссией разрешение на продажу для препарата Тримбоу® (Trimbow®)

ДОМОЙ > > Группа...

Authorize the processing of personal data
Edit email address
Invalid email
Email Sent
Authorize the processing of personal data
Date: 24/07/2017

Парма, Италия, июль 2017 года – Группа компаний Кьези анонсировала информацию об одобрении Европейкой Комиссией разрешения на продажу для препарата Тримбоу® (Тrimbow®) для применения при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых. В результате, в настоящее время препарат одобрен к применению в 31 европейской стране, подпадающих под юрисдикцию Европейского агентства лекарственных средств (EMA).

Препарат Тримбоу® представляет собой комбинацию трех действующих агентов — ингаляционного кортикостероида (ICS), β2-агониста длительного действия (LABA), блокатора мускариновых рецепторов длительного действия (LAMA), в состав препарата входят беклометазона дипропионат (BDP), формотерола фумарат (FF) и гликопиррония бромид (GB). Препарат применяется виде ультрадисперсной лекарственной формы в фиксированной дозе 2 раза в день с помощью аэрозольного дозируемого ингалятора (pMDI).

«Получение маркетингового разрешения для препарата Тримбоу® в странах Европейского Союза знаменует собой важный этап в улучшении качества лечения пациентов с ХОБЛ, это также существенно укрепляет лидерские позиции Кьези в области респираторной фармакотерапии, - комментирует событие Алессандро Кьези, глава Европейского представительства компании Кьези. «Препарат Тримбоу® — первый одобренный к применению препарат с тройной фиксированной комбинацией действующих агентов для лечения пациентов с ХОБЛ — респираторной патологии с поражением мелких бронхов. Использование одного ингалятора значительно упрощает лечение и повышает приверженность к терапии. Мы планируем представить препарат на рынок в самое ближайшее время».

Результаты 2 из 12 клинических исследований по препарату Тримбоу®, с участием более 7000 пациентов, были опубликованы недавно в журнале «The Lancet» — одном из наиболее авторитетных международных медицинских изданий:

  • Исследование TRILOGY1 — клиническое исследование, результаты которого были опубликованы в специальном выпуске журнала «The Lancet» под редакцией Европейского респираторного общества (ERS) и представлены на Конгрессе ERS 2016 года в Лондоне. Результаты исследования впервые представили данные 1-годичного наблюдения, подтверждающие более высокую клиническую эффективность применения ультрадисперсной тройной комбинации действующих агентов ICS/LABA/LAMA с фиксированной дозой в препарате Тримбоу® в сравнении с двойной комбинированной терапией ICS/LABA с фиксированной дозой (одна из стандартных схем лечения ХОБЛ) по ряду клинических параметров, включая частоту обострений, с демонстрацией сопоставимого профиля безопасности.

  • Исследование TRINITY2, результаты которого были опубликованы в онлайн выпуске журнала «The Lancet» 3 апреля 2017 года, — клиническое исследование, в ходе которого была впервые продемонстрирована более высокая клиническая эффективность препарата Тримбоу® в сравнении с LAMA (Тиотропиум) — еще одной стандартной схемой терапии при ХОБЛ, — также по ряду параметров клинической эффективности, включая частоту развития обострений.

С версией Краткой характеристики по препарату Тримбоу® для стран Европейского союза можно ознакомиться по ссылке http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm

 

 

Ссылки на источники литературы:

1. Singh D, Papi A, Corradi M, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, and Vestbo J.. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting β2 agonist for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Accepted (2016) THELANCET-D-16-04974R1, S0140-6736(16)31354-X

2. Vestbo J, Papi A, Corradi M, Blazhko V, Montagna I, Francisco C, et al. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. www.thelancet.com Published online April 3, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30567-6