Парма / Модена (Италия), 20 февраля 2015 – Согласно постановлению (ЕС) No 726/2004, Европейская Комиссия дает разрешение на рыночное обращение и реализацию препарата Холоклар (Holoclar®) – инновационного лекарственного средства на основе аутогенных стволовых клеток, способного восстанавливать зрение у пациентов с серьёзными повреждениями роговицы. Холоклар (Holoclar®) производится компанией Holostem Terapie Avanzate (Holostem "Передовые технологии") – отделением Университета Модены и Реджо-Эмилии (University of Modena and Reggio Emilia) – в Центре Регенеративной Медицины “Stefano Ferrari” (CMR) того же Университета.
“Холоклар – самый первый медицинский продукт, основанный на стволовых клетках, который одобрили и зарегистрировали на Западе.” – утверждает Андреа Кьези (Andrea Chiesi), Директор Научно-исследовательского департамента Chiesi Farmaceutici S.p.A. и Исполнительный Директор Holostem Terapie Avanzate . “Эта регистрация – продолжает Андреа Кьези, – показывает, что партнёрство между государственными и частными секторами не только возможно, но и, вероятно, представляет собой лучшую стратегию для создания регенеративного лекарства на основе стволовых клеткок, особенно когда используются аутогенные, собственные клетки. На сегодняшний день Holostem рассматривается как бизнес-модель для передачи медицинским учреждениям результатов, полученных благодаря научным исследованиям в данной области”.
За регистрацией препарата Холоклар (Holoclar®) стоят двадцать лет превосходных лабораторных результатов, полученных командой известных во всём мире учёных, специализирующихся на эпителиальной клеточной биологии и нацеленных на введение препаратов в клиническую практику. Европейская Директива № 1394/2007 приравнивает передовые клеточные терапии к лекарствам; обязывает, среди прочего, производить клеточные культуры только на предприятиях, прошедших специальную сертификацию
(в соответствии с т.н. Стандартом GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика)). Благодаря инвестициям Chiesi Farmaceutici, Центр Регенеративной Медицины в Модене, где работает Holostem, прошёл данную сертификацию и был признан соответствующим Стандарту GMP, а значит, может продолжать движение в направлении разработки и регистрации передовых терапий.
“Процесс получения разрешения был долгим и сложным, но достигнутый на сегодняшний день результат показывает, что клетки могут быть культивированы в соответствии с фармацевтическими стандартами, а значит, гарантировать безопасность и эффективность, – добавляет профессор Микеле Де Люка (Michele De Luca), Научный Директор и сооснователь Holostem, а также Директор Центра Регенеративной Медицины Университета Модены. – Кроме того, в эпоху, в которой нам довелось жить, – в период глубокого смятения касательно реальных терапевтических возможностей стволовых клеток – как никогда важно показать, что стволовые клетки могут быть на самом деле безопасными и успешными в контролируемых клинических исследованиях”.
Профессор Грациелла Пеллегрини (Graziella Pellegrini), Координатор отделения Клеточной терапии Центра Регенеративной Медицины, а также Директор научных исследований и сооснователь Holostem, которая совместно с профессором Де Люка (De Luca) является автором изысканий и разработчиком продукта, объясняет, каким образом работает Холоклар (Holoclar®): “ После выращивания клеточных культур на основе эпителиальных стволовых клеток для лечения разнообразных нарушений многослойного эпителия – начиная от кожи для восстановления при ожогах третьей степени, заканчивая реконструкцией уретры, – мы обнаружили, что стволовые клетки, которые позволяют роговице регенерировать, находятся в небольшой области на границе между роговицей (прозрачная часть в центре глаза) и конъюнктивой (соседняя белая часть) – в т.н. "лимбе". Когда тепловые или химические ожоги поверхности глаза безвозвратно повреждают запас стволовых клеток, поверхность роговицы, которая у здорового глаза обновляется самостоятельно приблизительно каждые шесть/девять месяцев, прекращает регенерировать, и конъюнктива постепенно начинает покрывать её белым наслоением, что снижает прозрачность, ухудшает зрение и приводит к острой боли и воспалению. Если, по крайней мере, в одном из глаз пациента есть неповрежденный кусочек лимба, в лабораторных условиях мы способны восстановить эпителий, который покрывает поверхность роговицы, благодаря стволовым клеткам, собранным посредством 1-2 мм2 биопсии. Этот трансплантат эпителия – Холоклар (Holoclar®), чтобы быть точной – выглядящий как контактная линза, вживляется пациенту и позволяет получить на долгий срок прозрачную роговицу и полностью восстановить остроту зрения, без какой-либо опасности отторжения, т.к. состоит из собственных клеток пациента”.
Благодаря регистрации, полученной сегодня, данная терапия, впервые экспериментально примененная на человеке в девяностые, и разрабатываемая как орфанный препарат в 2008, будет доступна в ближайшем будущем всем европейским пациентам, пострадавшим от несчастного случая на производстве (например, получившим ожог негашёной известью, растворителем или кислотой), в быту (ожог при использовании бытовых растворителей, чистящих или моющих средств) или, как, к прискорбию, сообщалось в прессе в последние месяцы, в случаях нападения с химическими реагентами.
В то же время, исследования в Модене не прекращаются. Следующей целью команды разработчиков в Эмилии и предпринимателей является развитие новых передовых терапевтических продуктов – таких, как генная терапия для лечения буллезного эпидермолиза (epidermolysis bullosa, “болезнь бабочки”). На сегодняшний день технология была успешно применена для первых двух пациентов. Кроме того, необходимо разрабатывать новые экспериментальные и клинические протоколы, используя различные стволовые клетки многослойного эпителия, к примеру, конъюнктивы, уретры, слизистой оболочки полости рта и эпителия дыхательных путей.
