Группа компаний Кьези получила европейское регистрационное удостоверение на тройную комбинацию

ДОМОЙ > > Группа...

Authorize the processing of personal data
Edit email address
Invalid email
Email Sent
Authorize the processing of personal data
Date: 03/02/2021

Группа компаний Кьези получила европейское регистрационное удостоверение на тройную (беклометазона дипропионат/формотерола фумарат/гликопиррония бромид) экстрамелкодисперсную комбинацию для лечения бронхиальной астмы средней и тяжелой степени

  • Это первая тройная экстрамелкодисперсная комбинация в одном ингаляторе, которая одобрена в Европе для применения у пациентов с бронхиальной астмой средней и тяжелой степени1,2. Одобрение получено после регистрации в 2017 году этого же терапевтического метода для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
  • Выдача регистрационного удостоверения основана на положительном заключении Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) и одобрения Европейской Комиссией данных, полученных в 4 клинических исследованиях с участием почти 3000 пациентов,.

 

Парма (Италия), 1 февраля, 2021 г. – Международная ориентированная на разработки и исследования фармацевтическая группа компаний «Кьези» (группа компаний «Кьези») объявила, что Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на применение тройной экстрамелкодисперсной комбинированной терапии ИГКС/ДДБА/ДДАХ в одном ингаляторе в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы средней и тяжелой степени у пациентов без контроля заболевания на фоне приёма ИГКС в средней дозе в комбинации с бета2-агонистом длительного действия. Данное одобрение получено после регистрации в 2017 году этого же терапевтического метода для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).3

 

Тройная терапия от компании Кьези представляет собой комбинацию ингаляционного глюкокортикостероида (ИГКС) /  бета2-агониста длительного действия (ДДБА) / антагониста мускариновых рецепторов длительного действия (ДДАХ) с содержанием беклометазона дипропионата (БДП; ингаляционный кортикостероид), формотерола фумарата (ФФ; бета2-агонист длительного действия) и гликопиррония (Г; антагонист мускариновых рецепторов длительного действия).1 Тройная терапия от компании Кьези для лечения бронхиальной астмы является первой и единственной тройной экстрамелкодисперсной комбинацией, способной проникать во все отделы бронхиального дерева, включая крупные и мелкие дыхательные пути1.1. Технология экстрамелкодисперсных аэрозолей Модулит, разработанная компанией Кьези, обеспечивает дополнительное время для координации вдоха и ингаляции.7,11

Препарат поставляется со счетчиком доз, который позволит пациентам эффективно отслеживать и контролировать лечение.

 

«Это первый шаг на пути предоставления нашей лучшей в отрасли тройной комбинации пациентам с ХОБЛ и обеспечения такого же уровня лечения для пациентов с бронхиальной астмой», – сказал Алессандро Кьези, коммерческий директор группы компаний Кьези. Кьези ориентирована на разработку и представление первых в отрасли альтернативных вариантов лечения, чтобы помочь пациентам контролировать заболевания дыхательных путей. Одобрение Европейской комиссии продвигает нас на один шаг ближе к обеспечению пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой новыми и лучшими вариантами терапии, которые уменьшают число обострений и упрощают лечение благодаря трехкомпонентной терапии в одном ингаляторе».

 

Бронхиальная астма — это хроническое воспалительное заболевание, поражающее свыше 339 миллионов людей по всему миру9. Согласно отчету Глобальной инициативы по бронхиальной астме (GINA) пациенты с неконтролируемой бронхиальной астмой страдают от недостаточного контроля симптомов и/или частых обострений, требующих лечения пероральными глюкокортикостероидами, либо испытывают серьезные обострения с необходимостью госпитализации2.

 

Было продемонстрировано, что у пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой тройная терапия от компании Кьези уменьшает число обострений и улучшает функцию легких по сравнению с терапией ИГКС/ДДБА1 (ингаляционные глюкокортикостероиды / бета2-агонисты длительного действия) и предлагает альтернативу пациентам с недостаточным контролем заболевания на фоне применения ИГКС/ДДБА, действуя на протяжении суток и облегчая как дневные, так и ночные симптомы.12

Рекомендация CHMP и решение Европейской комиссии основаны на данных по эффективности и безопасности, полученных в 4 клинических исследованиях с участием почти 3000 пациентов.

 

# # #

О группе компаний «Кьези»

Группа компаний «Кьези Фармацевтичи» (Chiesi Farmaceutici), расположенная в Парме, Италия — это международная исследовательская медицинская организация, представленная в 29 странах мира, с более чем 85-летним опытом работы в фармацевтической отрасли. Группа компаний Кьези проводит исследования, разрабатывает и распространяет инновационные препараты для лечения респираторных заболеваний, редких заболеваний, а также препараты для специализированной терапии. Штаб-квартира научно-исследовательской организации расположена в Парме (Италия). Эта организация сотрудничает с другими группами исследований во Франции, США, Великобритании и Швеции, что помогает реализовать программы доклинических и клинических исследований компании Кьези. Персонал Кьези насчитывает более 6000 человек. Группа компаний Кьези имеет сертификат B Corporation. Дополнительную информацию можно найти на сайте компании www.chiesi.com.

 

О тройной комбинации от Кьези

Тройная терапия от Кьези представляет собой комбинацию ингаляционного кортикостероида (ИГКС) / длительно действующего бета2-агониста (БАДД) / антагониста мускариновых рецепторов длительного действия с содержанием беклометазона дипропионата (БДП), формотерола фумарата (ФФ) и гликопиррония (Г). Лекарственное средство Тримбоу будет применяться при помощи дозированного аэрозольного ингалятора (ДАИ) два раза в день и будет лицензировано для поддерживающей терапии бронхиальной астмы средней и тяжелой степени. Тройная фиксированная комбинация  также одобрена для поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени у взрослых пациентов при недостаточной эффективности комбинированной терапии ингаляционным глюкокортикостероидом и бета2-агонистом длительного действия или комбинацией бета2-агониста длительного действия и антагониста мускариновых рецепторов длительного действия.

 

О бронхиальной астме

Бронхиальная астма — это распространенное хроническое заболевание, которое поражает людей всех возрастов и вызвано воспалением в дыхательных путях. Распространенность бронхиальной астмы в Европейском союзе (ЕС) составляет 8,2 % у взрослых и 9,4 % у детей.10 Трудно поддающейся лечению или бронхиальной астмой тяжелой степени страдает 24 % пациентов. Прямые и косвенные затраты на лечение бронхиальной астмы в обществе весьма значительны. По недавно проведённой оценке непосредственные расходы в ЕС составляют почти 20 миллиардов евро, косвенные расходы - 14 миллиардов евро, а количество потерянных лет жизни, скорректированных по нетрудоспособности (DALY) в денежном выражении - 38 миллиардов евро, что в сумме составляет 72 миллиарда евро.

 

Список литературы

  1. Prof Johann Christian Virchow, MD, Prof Piotr Kuna, MD, Prof Pierluigi Paggiaro, MD, Prof Alberto Papi, MD, Prof Dave Singh, MD, Sandrine Corre, MSc, et al., Single inhaler extrafine triple therapy in uncontrolled asthma (TRIMARAN and TRIGGER): two double-blind, parallel-group, randomised, controlled phase 3 trials, Published September 30, 2019, DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32215-9                                                                                                                                        1.1. “Usmani et al., JOURNAL OF AEROSOL MEDICINE AND PULMONARY DRUG DELIVERY 2020 Pp. 1–8”
  1. GINA, Difficult-to-treat & severe asthma in adolescent and adult patients, Diagnosis Management, A GINA Pocket Guide for Health Professionals, 2019, https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2019/04/GINA-Severe-asthma-Pocket-Guide-v2.0-wms-1.pdf
  2. Trimbow, EMEA/H/C/004257, EMA marketing authorisation valid throughout the European Union, approved 17/07/2017, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trimbow#authorisation-details-section
  3. Selroos O et al. National and regional asthma programmes in Europe. Eur Respir Rev 2015; 24: 474–483
  4. Cottini et al. Asthma Research and Practice (2015) 1:13
  5. Rogliani et al. BJP, Pages 1150-1163, 2019
  6. Nicolini at al. - The Clin Risk Manag 2008; 4(5):855-864
  7. Postma et al., Lancet Respir Med 2019; 7: 402–16
  8. WHO, Asthma Facts: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma
  9. Trimbow SmPC
  10. Virchow et al., Lancet 2019; 394: 1737–49
  11. Singh et al. EXPERT OPINION ON PHARMACOTHERAPY 2018, VOL. 19, NO. 11, 1279–1287